制藥從水質開始水質檢測儀器是“標尺”

　　水是生命之源，是人類和眾多生物賴以生存的基礎，而在制藥領域，水質更是影響藥品質量的關鍵要素，制藥用水達標與否，對制藥企業來說至關重要。那么在制藥過程中，如何判斷水質是否達標?有行業人士指出，相關制藥水質檢測儀是制藥用水質量保證的“標尺”，隨著技術的不斷進步，越來越多完善的制藥水質檢測方案將為制藥用水保駕護航。

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　　據了解，在藥品生產工藝中，制藥用水包含飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。根據2000年中國藥典規定，飲用水是不能直接用于制劑的制備或試驗用水，因此制藥用水生產必須配備完整的制藥用水系統，且制藥用水的制備需從生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配、使用等均應符合生產質量管理規范的要求。為確保制藥水質萬無一失，為生產高質量的產品提供優質的水源，制藥水質檢測儀器在整個制藥用水生產工藝過程中的地位舉足輕重。

　　如今隨著國家對制藥質量要求的不斷提高以及各種飛檢的來襲、新版GMP的推行，國家在對水處理連續生產純凈水、高純水和注射用水提出更高要求的同時，在水質檢測和文件證明方面的要求也更為嚴格。另外，在制藥領域，微生物污染也會給藥企帶來巨大的損失，而水系統里面的有機物和微生物污染之間的相關性難以查明，因此制藥企業會不斷的檢測水系統以消除微生物污染。

　　為確保制藥用水萬無一失，國家對制藥水質檢測要求越來越精準。在檢測過程中，其除了采用目視法以外，越來越重視儀器檢測方法。如溶液的澄清度是控制原料藥和注射劑質量的重要指標，2015年新版《中華人民共和國藥典》中就規定了對于藥品澄清度的檢測方法為目視法和儀器法。

　　根據對比，相關技術人員表示，傳統的目視比濁法每次消耗的樣品量大成本高，標液配制復雜人工成本高，且人為操作誤差大，數據無法溯源。而采用儀器分析法可減少測試所消耗的樣品量，安全、快捷、方便，大大降低人工和耗材成本。更為重要的是，儀器分析法更加精確，質量能得到更好的保證。以哈希生產的具有突破性的TL23臺式濁度儀為例，該設備每次僅需2.5ml樣品量，大大節約樣品的測量成本，而且符合藥典規定，測量精確、快速、安全，數據可追溯，完全解決了澄清度的測量問題。

　　在制藥生產過程中，制藥水質檢測是非常重要的步驟之一，而在這過程中相關的制藥水質檢測儀器的研發誕生更是為制藥水質檢測提供了強有力的工具保障。為保證制藥水質檢驗分析數據的準確率，為藥企提供完整的水質檢測方案，企業不僅需要不斷提高技術水平，研發更加先進的儀器，而且要不斷加強檢驗數據的管理，建立完善的數據管理制度。專家指出，科學、全面的分析水質檢驗數據并加強檢驗數據管理是制藥水質檢測的重要方面。