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  • 發布時間:2023-03-20 17:52 原文鏈接: 關于手足口病疫苗的研究進展介紹

      在國家科技重大專項和原863計劃的長期支持下,由中國醫學科學院醫學生物學研究所(以下簡稱昆明所)自主研發的全球首個腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗(人二倍體細胞)獲批上市,并于2016年3月22日舉辦了全球首次接種儀式。該疫苗是唯一采用人源性細胞基質生產的EV71疫苗產品,預防由EV71引起的重癥手足口病的保護率為100.0%。

      EV71是導致手足口病重癥和死亡的主要病原,可致80%的重癥病例和93%的死亡病例。由于該疾病的治療缺乏有效的特異性藥物,疫苗接種便成為預防和控制其暴發流行的根本手段。EV71滅活疫苗系將腸道病毒71型FY-23K-B株接種于人二倍體細胞,經培養、病毒收獲、滅活、純化后,加入氫氧化鋁佐劑及甘氨酸穩定劑制成。

      該疫苗的成功研制,將使我國日趨嚴重的兒童手足口病蔓延趨勢得到有效控制,成為人類戰勝兒童手足口病的重要里程碑。

      EV71 型手足口病疫苗是我國領先研發的創新型疫苗,根據我國《預防用疫苗臨床前研究技術指南》原則 [6] ,北京科興生物制品有限公司(以下簡稱北京科興)、中國醫學科學院醫學生物學研究所(以下簡稱昆明所)、國藥中生生物技術研究院有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司(以下簡稱中生集團)三家企業分別研發的EV71疫苗于2013年先后完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期共計 3 萬余名嬰幼兒的臨床試驗,結果均顯示疫苗具有良好的安全性和保護效果,預防EV71 引起的 手足口病保護率均達 90%以上 [7] [8] [9] [10] [2] 。2015年12月,國家食品藥品監督管理總局批準了北京科興和昆明所自主研發的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗生產注冊申請,疫苗于2016年上半年正式上市。

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