堿度取本品,用水-甲醇(19:1)混合溶液制成每1ml中含2mg的混懸液,依法測定(通則0631),p值應為7.5~10.0。結晶性取本品,依法檢查(通則0981),應符合規定有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液5ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀9.11g,加水溶解并稀釋至1000mnl,加三乙胺2ml,用磷酸調節pH值至5.5)-乙腈(600:400)為流動相;柱溫為45℃;檢測波長為210nm;進樣體積20pl系統適用性要求克拉霉素峰的拖尾因子不得過2.0;克拉霉素峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(2.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(6.0%)。水分取本品,加10%咪唑無水甲醇溶液溶解,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.3%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。