仿制藥質量上得去市場推得開聚焦仿制藥新政三大看點

　　國外ZL藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產藥質量參差不齊……針對老百姓的用藥關切，國務院辦公廳日前印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發、生產、使用全鏈條發力，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫患雙方用上價廉質優的藥品。

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　　救“急”：仿制與創新并重

　　自主研發的手足口病疫苗、非小細胞肺癌小分子靶向抗癌藥……在中國醫藥創新“賽跑”中，ZL藥、原研藥已成為保障人民健康的“利器”。然而，原研藥研發周期長、投入大、價格高，經濟有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵。

　　“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性等重要經濟和社會效益。”專家指出，仿制藥是發展中國家實現“病有所醫”的重要保障。

　　意見提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產；加強仿制藥技術攻關，健全產學研醫用協同創新機制。

　　“強調創新與仿制并重，這是順應目前經濟發展階段轉型升級的有力制度安排。”北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文表示，在保護企業研發積極性的同時，還要滿足老百姓用藥急、用藥難的民生關切。意見既是激勵藥品行業再創新的一針“強心劑”，又推動解決罕見病、重大傳染病等用藥民生之“憂”。

　　意見鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。“重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品”等均在意見鼓勵仿制之列。

　　國家衛生健康委員會相關負責人指出，為防止知識產權濫用，促進仿制藥上市，我國將加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時做好人民健康權與藥品知識產權的“平衡法”。

　　提質：全鏈條管理仿制藥質量安全

　　中國是仿制藥大國，仿制藥占藥品批文已達９５％以上，但藥品行業仍存在“多小散亂差”、質量參差不齊的問題。仿制藥怎樣讓質量、安全強起來？

　　從２０１５年起，國家食品藥品監督管理部門啟動仿制藥質量和療效一致性評價。２０１７年底已有首批１７個品規通過。

　　意見明確，提升仿制藥質量療效，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝制造水平，加強藥品質量監管。

　　“仿制藥質量和療效一致性評價把藥學、生物學等效性作為衡量標尺，要求仿制藥的相關指標與用來參比的原研藥一致，這必將為提高仿制藥質量標準豎起‘標桿’。”北京大學人民醫院藥劑科主任馮婉玉說。

　　仿制藥安全性、有效性不僅決定于活性成分和一些關鍵的理化性質，原輔料、包裝材料也會影響藥品最終質量安全。

　　“此外，意見特別突出全鏈條嚴格管理，體現出對數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為‘零容忍’態度。”史錄文說。

　　從“看牌子”到“信質量”：讓優質仿制藥用得好、推得開

　　在仿制藥提質增效的基礎上，醫生愿意開方、患者愿意使用，才能讓好藥“落地生根”。專家表示，要加快推動終端使用，真正讓優質仿制藥用得上、用得好。

　　意見指出，促進仿制藥替代使用，加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付；落實稅收優惠政策和價格政策。

　　國家衛生健康委員會衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬表示，意見強調聯動打通采購、醫保、臨床使用等環節，將促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破ZL原研藥對藥品市場的高價壟斷。“同時，落實仿制藥替代使用政策將提高仿制藥企業參加一致性評價的積極性，形成藥品提質增效的‘良性循環’。”

　　北京朝陽醫院總藥劑師劉麗宏表示，今后還應完善公立醫院綜合改革等政策配套，通過合理的績效考核引導醫務人員選用價廉質優的藥品；引導公眾從“看牌子”到“信質量”，形成科學就醫、用藥的習慣。