臨床診療指南，有了新的指導原則

近日，《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則》在《中華醫學雜志》正式發表。

《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則（2022版）》規定了高質量循證指南制訂/修訂應包含10個主要步驟：（1）啟動與規劃；（2）確定指南類型；（3）注冊；（4）撰寫計劃書；（5）成立工作組；（6）管理利益沖突；（7）調研臨床問題；（8）檢索和評價證據；（9）形成推薦意見；（10）撰寫與發表。該導則將為我國行業學會、協會等制訂/修訂指南，研究人員評價指南，醫務人員使用指南，期刊發表指南提供符合國際標準、適應中國實踐的循證指導和建議。

為進一步提升我國指南的質量，規范指南的制訂和修訂過程，2020年國家衛生健康委員會委托中華醫學會負責我國《臨床診療指南》《臨床技術操作規范》的制訂/修訂工作，同時指定中華醫學會臨床流行病學和循證醫學分會負責制訂/修訂指南導則的更新工作。蘭州大學基礎醫學院循證醫學中心教授陳耀龍、楊克虎應邀聯合牽頭并承擔了具體的研發工作。

據陳耀龍介紹，此次對指南導則更新的工作，“循證”的理念和方法貫穿其中。在導則更新之前，工作組對指南相關的教材、專著和方法學文獻進行了系統的梳理和循證評價，作為導則更新的基礎性文件。這其中既包括了國際上權威機構的指導文本，如由蘭州大學循證醫學中心主譯、蘭州大學出版社2013年首次在國內正式出版發行的世界衛生組織的指南制訂手冊，美國醫學科學院出版的系列指南報告，全球指南聯盟發布的指南基本要求，也包括了我國近年來出版和發布的相關規范，如由人民衛生出版社出版的《循證臨床實踐指南的制訂與實施》教材，以及協和醫科大學出版社出版的《GRADE在系統評價和實踐指南中的應用》等。

此外，工作組也對當前中國發表的指南評價研究進行了全面的檢索和分析，通過對1993年到2021年中國發表的超過1000多部指南的評價分析，梳理出中國指南存在的共性方法學問題和特殊挑戰。

在此基礎上，工作組對國內部分指南制訂者和使用者進行了訪談和調研，聽取了他們對中國指南現狀和未來發展的建議，通過反復討論和商議，形成了新版的指導原則，其中最大的變化是提出了對指南從“入口”和“出口”兩端把關的理念。

其中“入口”把關，指的是要求指南在制訂之前，需在國際臨床實踐指南注冊平臺（http://www.guidelines-registry.org）進行統一注冊登記，提交指南基本信息。通過注冊，一方面可有效避免指南的過度重復制訂，促進指南制訂者之間的協作，另一方面，可增加制訂過程的規范性和科學性，讓指南全過程更加公開透明。作為循證醫學證據的重要基石，臨床試驗和系統評價均已經形成了較為完善的全球注冊登記體系，很大程度上提升了證據的質量，但指南的注冊才是近幾年得到關注，將其寫入指南的指導原則，將會加速指南注冊理念的推廣和程序的落地。

而“出口”把關，則指的是指南制訂完成后，應該按照國際指南的統一撰寫規范RIGHT標準進行，即通過對指南的標題、背景、證據、推薦意見、質控、利益沖突管理等22個具體條目的遵循，讓指南更加全面、清楚地呈現關鍵信息和重要內容，從而促進其在臨床中的傳播和應用。

陳耀龍表示，導則還對如何評價和實施指南提出了明確的要求。中華醫學會將隨后組織各個分會對新導則進行培訓，并將其方法應用到國家衛生健康委員會新一輪臨床診療指南的制訂和更新工作中。

據悉，陳耀龍為第一作者，中華醫學會臨床流行病學和循證醫學分會主任委員、北京協和醫院感染科教授劉曉清為通訊作者。