中藥飲片投料背后的行業焦慮

　　“我認為這一規定對自己有前處理工序的中藥生產企業的影響都不大。”昆明中藥廠事業一部銷售總監謝榮保日前在接受筆者采訪時表示。

　　謝所說的規定，是指2010年版《藥典》首次明確要求中成藥制劑處方按飲片投料，調整中成藥處方編寫方式，對藥味改用飲片名稱進行表述，使其更符合中醫藥“飲片入藥”的臨床實際。

　　這一規定始出爐時，一度被視為“可能給中成藥企業帶來震動”。而筆者近期得知，政策的嚴格執行將對那些此前操作不規范的企業帶來較大壓力，而大部分上規模的中成藥企業都有自己的前處理車間，“飲片投料”的要求并不難實現。

　　飲片投料的壓力

　　2010年版《藥典》凡例三十一條規定：制劑處方中的藥味，均指飲片。而載入該版《藥典》的各飲片均需經相應的炮制而得。此外，凡例三十二條還規定：除另有規定外，凡飲片均照本版《藥典》規定的相應方法炮制；制劑中使用的飲片規格，應符合相應品種實際工藝的要求。

　　“《藥典》規定的中藥飲片投料指的是工業飲片，并非臨床用的飲片，之前大家的認識可能有誤區。”國家藥典委員會相關專家表示。

　　“這就意味著，工業飲片即藥品生產企業制劑中使用的飲片是根據品種實際生產工藝制定，其他方面符合《藥典》對飲片的規定要求即可，也就是說，飲片規格在臨床和藥品生產上是有區分的。”該專家表示，目前主流中成藥企業都是能做到的，并沒有壓力，而之所以會做出這樣的界定，是為了強調和突出中藥飲片是中藥臨床處方藥的屬性。

　　“《藥典》對制劑處方中的藥味規定必須為飲片，而同時也指出了制劑中使用的飲片規格應符合相應品種實際工藝的要求，也就是行業中以前GMP規定的“凈藥材”概念。因此，對于一個通過GMP認證的中藥企業來講，只是將凈藥材的概念轉換為飲片。而目前，隨著中藥材價格普遍上漲，部分中藥材價格甚至飆升了幾十倍，而其質量卻在逐步下滑的狀況下，對飲片勢必有一定的影響，企業只有在中藥飲片加工工藝上下工夫，才能確保投料飲片的質量。”康緣藥業質量部經理徐玉玲表示。

　　而對于之前盛傳的增加成本一說，企業的情況不盡相同。謝榮保表示：“在成本上我認為對我們沒有實質影響，影響更大的是藥材價格的上漲。”而徐玉玲則認為中藥材價格上漲和中藥飲片炮制加工，勢必會增加企業的生產成本。

　　關鍵在執行

　　主流企業普遍認為，雖然該規定對自己企業影響不大，但政策的嚴格執行將有利于規范一些小企業，從而提升整個產業的水平。

　　有數據顯示，至2008年，我國中藥企業已有近1500家，產業經濟規模已突破了千億元。但由于產業集中度較低，小廠所占數量并不少。“小廠因為產量不大，前處理成本相對高而沒有自己做，存在很大漏洞。”謝榮保指出。

　　事實上，部分小企業為減少成本，在投料上的偷工減料、低限或超低限投料，正在影響外界對整個中藥產業的信心。業界認為，對中藥飲片投料的嚴格執行將有助于改善這一狀況。據國家食品藥品監管局相關人士透露，關于“加強中成藥原料投料監督管理”的文件正在醞釀之中。

　　而在這個規定執行背后，業界充滿了對飲片行業本身發展的憂慮。“現在飲片不缺標準，關鍵是執行。”新荷花飲片股份有限公司董事長江云如是強調。