中國首個本土原研抗丙肝創新藥獲批上市

　　丙型病毒性肝炎，簡稱為丙型肝炎、丙肝，是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經輸血、針刺、吸毒等傳播，據世界衛生組織統計，全球HCV的感染率約為3%，估計約1.8億人感染了HCV，每年新發丙型肝炎病例約3.5萬例。丙型肝炎呈全球性流行，可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發展為肝硬化甚至肝細胞癌（HCC）。未來20年內與HCV感染相關的死亡率（肝衰竭及肝細胞癌導致的死亡）將繼續增加，對患者的健康和生命危害極大，已成為嚴重的社會和公共衛生問題。

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　　歌禮今日宣布，公司開發的首個抗丙肝1類創新藥戈諾衛（達諾瑞韋，ASC08）獲得國家藥品監督管理局批準上市。戈諾衛是首個由中國本土企業開發的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent， DAA），獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創制”專項立項支持。

　　戈諾衛是歌禮開發的具有自主知識產權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區完成的III期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達97%；戈諾衛在中國臺灣、歐美、泰國、韓國等國家和地區完成了多個臨床試驗。數據顯示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率達91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達100%。體外研究顯示，戈諾衛對基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表現出強效活性。

　　除已獲批的戈諾衛外，歌禮開發的另一個抗丙肝1類創新藥拉維達韋（新一代全基因型NS5A抑制劑）也已完成II / III期臨床研究，拉維達韋聯合戈諾衛組成的首個中國原研全口服無干擾素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達99%，且針對基線發生NS5A耐藥突變的患者，100%實現SVR12。歌禮計劃于2018年第三季度遞交新藥上市申請。